l'OMS Grup Assessor Estratègic d'Experts (SAGE)on Immunization ha emès recomanacions provisionals per a l'ús de la vacuna inactivada contra la COVID-19, Sinovac-CoronaVac, desenvolupada per Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Qui s'ha de vacunar primer?

Tot i que els subministraments de vacunes contra la COVID-19 són limitats, els treballadors sanitaris amb alt risc d'exposició i les persones grans s'han de prioritzar per a la vacunació.

Els països poden fer referència alFull de ruta de priorització de l'OMSi laMarc de valors de l'OMScom a guia per prioritzar els grups objectiu.

La vacuna no es recomana per a persones menors de 18 anys, a l'espera dels resultats d'estudiar més en aquest grup d'edat.

Les dones embarassades s'han de vacunar?

Les dades disponibles sobre la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en dones embarassades són insuficients per avaluar l'eficàcia de la vacuna o els possibles riscos associats a la vacuna durant l'embaràs.Tanmateix, aquesta vacuna és una vacuna inactivada amb un adjuvant que s'utilitza habitualment en moltes altres vacunes amb un perfil de seguretat ben documentat, com les vacunes contra l'hepatitis B i el tètanus, fins i tot en dones embarassades.Per tant, s'espera que l'efectivitat de la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en dones embarassades sigui comparable a la observada en dones no embarassades d'edat similar.Es preveu que més estudis avaluïn la seguretat i la immunogenicitat en dones embarassades.

Mentrestant, l'OMS recomana l'ús de la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en dones embarassades quan els beneficis de la vacunació per a la dona embarassada superen els riscos potencials.Per ajudar les dones embarassades a fer aquesta valoració, se'ls ha de proporcionar informació sobre els riscos de la COVID-19 durant l'embaràs;els possibles beneficis de la vacunació en el context epidemiològic local;i les limitacions actuals de les dades de seguretat en dones embarassades.L'OMS no recomana fer proves d'embaràs abans de la vacunació.L'OMS no recomana retardar l'embaràs ni considerar interrompre l'embaràs a causa de la vacunació.

Qui més pot prendre la vacuna?

Es recomana la vacunació a les persones amb comorbiditats que s'han identificat com un augment del risc de patir COVID-19 greu, com ara obesitat, malalties cardiovasculars i malalties respiratòries.

La vacuna es pot oferir a persones que han tingut COVID-19 en el passat.Les dades disponibles mostren que la reinfecció simptomàtica és poc probable en aquestes persones fins a 6 mesos després de la infecció natural.En conseqüència, poden optar per retardar la vacunació fins al final d'aquest període, especialment quan el subministrament de vacunes és limitat.En entorns on circulen variants de preocupacions amb evidència d'evasió immune, pot ser aconsellable una immunització anterior després de la infecció.

S'espera que l'eficàcia de la vacuna sigui similar en dones lactants com en altres adults.L'OMS recomana l'ús de la vacuna COVID-19 Sinovac-CoronaVac en dones lactants com en altres adults.L'OMS no recomana suspendre la lactància materna després de la vacunació.

Les persones que viuen amb el virus de la immunodeficiència humana (VIH) o que estan immunodeprimides tenen un risc més elevat de patir una malaltia greu de COVID-19.Aquestes persones no s'han inclòs als assaigs clínics que informen la revisió de SAGE, però atès que es tracta d'una vacuna que no es replica, les persones que viuen amb el VIH o que estan immunodeprimides i que formen part del grup recomanat per a la vacunació es poden vacunar.La informació i l'assessorament, sempre que sigui possible, s'han de proporcionar per informar l'avaluació individual dels beneficis i del risc.

A qui no es recomana la vacuna?

Les persones amb antecedents d'anafilaxi a qualsevol component de la vacuna no l'han de prendre.

Les persones amb COVID-19 agut confirmat per PCR no s'han de vacunar fins que no s'hagin recuperat de la malaltia aguda i s'hagin complert els criteris per posar fi a l'aïllament.

Qualsevol persona amb una temperatura corporal superior a 38,5 °C hauria de posposar la vacunació fins que ja no tingui febre.

Quina és la dosi recomanada?

SAGE recomana l'ús de la vacuna Sinovac-CoronaVac en 2 dosis (0,5 ml) administrades per via intramuscular.L'OMS recomana un interval de 2-4 setmanes entre la primera i la segona dosi.Es recomana que totes les persones vacunades rebin dues dosis.

Si la segona dosi s'administra menys de 2 setmanes després de la primera, no cal repetir la dosi.Si l'administració de la segona dosi es retarda més enllà de les 4 setmanes, s'ha d'administrar el més aviat possible.

Com es compara aquesta vacuna amb altres vacunes que ja s'utilitzen?

No podem comparar les vacunes cap a cap a causa dels diferents enfocaments adoptats en el disseny dels estudis respectius, però en general, totes les vacunes que han aconseguit la llista d'ús d'emergència de l'OMS són altament efectives per prevenir malalties greus i hospitalitzacions per COVID-19. .

És segur?

SAGE ha avaluat a fons les dades de qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna i n'ha recomanat l'ús a persones de 18 anys o més.

Actualment, les dades de seguretat són limitades per a persones majors de 60 anys (a causa del nombre reduït de participants als assaigs clínics).

Tot i que no es poden preveure diferències en el perfil de seguretat de la vacuna en adults grans en comparació amb els grups d'edat més joves, els països que consideren utilitzar aquesta vacuna en persones majors de 60 anys haurien de mantenir un control actiu de seguretat.

Com a part del procés EUL, Sinovac s'ha compromès a continuar enviant dades sobre seguretat, eficàcia i qualitat en els assaigs de vacunes en curs i el desplegament en poblacions, inclosos els adults grans.

Quina eficàcia és la vacuna?

Un gran assaig de fase 3 al Brasil va demostrar que dues dosis, administrades en un interval de 14 dies, tenien una eficàcia del 51% contra la infecció simptomàtica per SARS-CoV-2, 100% contra COVID-19 greu i 100% contra l'hospitalització a partir del 14. dies després de rebre la segona dosi.

Funciona contra noves variants del virus SARS-CoV-2?

En un estudi observacional, l'eficàcia estimada de Sinovac-CoronaVac en treballadors sanitaris a Manaus, Brasil, on P.1 representava el 75% de les mostres de SARS-CoV-2 va ser del 49,6% contra la infecció simptomàtica (4).També s'ha demostrat l'eficàcia en un estudi observacional a Sao Paulo en presència de circulació P1 (83% de les mostres).

Les avaluacions en entorns on la variant P.2 de preocupació circulava àmpliament, també al Brasil, van estimar l'efectivitat de la vacuna en un 49,6% després d'almenys una dosi i van demostrar un 50,7% dues setmanes després de la segona dosi.A mesura que es disposi de noves dades, l'OMS actualitzarà les recomanacions en conseqüència.

Actualment, SAGE recomana l'ús d'aquesta vacuna, segons el full de ruta de priorització de l'OMS.

Prevé la infecció i la transmissió?

Actualment no hi ha dades substantives disponibles relacionades amb l'impacte de la vacuna Sinovac-CoronaVac contra la COVID-19 en la transmissió del SARS-CoV-2, el virus que causa la malaltia COVID-19.

Mentrestant, l'OMS recorda la necessitat de mantenir el rumb i seguir practicant mesures de salut pública i socials que s'han d'utilitzar com a abordatge integral per prevenir la infecció i la transmissió.Aquestes mesures inclouen l'ús de mascareta, el distanciament físic, el rentat de mans, la higiene respiratòria i la tos, evitar aglomeracions i garantir una ventilació adequada segons els consells nacionals locals.